Gesetzesänderung ab 15. Mai: Autoklaven der Klasse B werden Pflicht

Wichtige Gesetzesänderung für Betreiber von Hygienepraxen in NRW: Ab dem 15. Mai 2025 tritt eine neue Regelung in Kraft, nach der in Nordrhein-Westfalen ausschließlich Autoklaven der Klasse B für die Aufbereitung von Medizinprodukten zugelassen sind. In diesem Artikel fassen wir die uns vorliegenden Informationen zur Gesetzesänderung zusammen und beleuchten, was die Neuerung für Praxen und Studios bedeutet. 
Bitte beachten Sie: Die folgenden Informationen dienen der allgemeinen Orientierung und stellen keine rechtliche Beratung dar. 

Warum gibt es die Gesetzesänderung?

Mit der verpflichtenden Umstellung auf Klasse-B-Autoklaven will das Land NRW die Infektionsprävention in körpernahen Dienstleistungen auf ein einheitlich hohes Niveau heben. KundInnen sollen sich darauf verlassen können, dass verwendete Instrumente sicher und normgerecht sterilisiert wurden – unabhängig davon, ob sie in einem Kosmetikinstitut, einer Arzt-, Fußpflege- oder Podologiepraxis oder ähnlichen Betrieben behandelt werden.

Was bedeutet das konkret für die Praxis?

Die neue Verordnung betrifft alle gewerblichen Tätigkeiten außerhalb medizinischer Einrichtungen, bei denen Haut oder Schleimhaut verletzt werden können – also etwa in der kosmetischen Fußpflege, Podologie, in Tattoo- oder Piercingstudios, bei Friseuren oder KosmetikerInnen. Damit soll ein landesweit einheitliches Hygieneniveau geschaffen werden, das die Sicherheit der KundInnen erhöht.

Diese Änderungen sind entscheidend:

Verbot von Heißluftsterilisatoren: Geräte, die mit Heißluft arbeiten, dürfen ab dem 15. Mai 2025 in NRW nicht mehr verwendet werden. 
Pflicht für Klasse-B-Autoklaven: Für die Sterilisation invasiver Instrumente sind künftig ausschließlich Autoklaven der Klasse B erlaubt. Diese Geräte nutzen ein spezielles Vakuumverfahren und Erfassen jeden Zyklus automatisch zur Dokumentation – ein Plus an Hygiene und Nachvollziehbarkeit. 
Gültigkeit für invasive Tätigkeiten: Instrumente, die in Kontakt mit Blut, Wunden oder Schleimhäuten kommen, müssen sterilisiert werden. Für nicht-kritische klassifizierte Instrumente, ist die Reinigung und Desinfektion weiterhin ausreichend.

Was ist mit vorhandenen Geräten?

Die Verordnung sieht eine Übergangsregelung vor: 
Betriebe, die vor dem 15. Mai 2024 bereits ein Gerät der Klasse S oder N verwendet haben, dürfen dieses weiterhin nutzen – allerdings nur bis zur nächsten Ersatzbeschaffung, bis dahin gilt der Bestandsschutz. 
Keine Ausnahme gilt für Heißluftsterilisatoren: Diese müssen unabhängig vom Alter bis spätestens 15. Mai 2025 vollständig ersetzt werden.

Weitere Anforderungen für Betriebe: 

• Validierung: Das Sterilisationsverfahren der Klasse B muss in regelmäßigen Abständen – mindestens alle drei Jahre – durch eine Fachfirma überprüft und validiert werden.

• Dokumentation und Lagerung: Jede Sterilisation muss nachvollziehbar dokumentiert werden (Zyklusdaten, Datum, Chargennummer). Verpackte Instrumente sind so zu lagern, dass die Verpackung intakt und trocken bleibt.

Fazit

Die Zeit drängt: Wer noch mit einem Heißluftsterilisator arbeitet, muss spätestens jetzt auf einen Autoklaven Klasse B umsteigen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Auswahl eines passenden Autoklavs und bieten validierungsfähige Sterilisationslösungen, die exakt auf die Anforderungen Ihres Betriebs zugeschnitten sind.

Rechtlicher Hinweis:

Die Inhalte dieses Artikels wurden mit größter Sorgfalt und auf Basis öffentlich zugänglicher Quellen sowie fachlicher Einschätzungen zusammengestellt. Dennoch können wir keine Gewähr für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der bereitgestellten Informationen übernehmen. Die Informationen stellen keine rechtliche Beratung dar und ersetzen keinesfalls die individuelle Prüfung durch zuständige Behörden, Kammern oder rechtliche Fachberater. 
Für verbindliche Auskünfte und rechtsverbindliche Entscheidungen wenden Sie sich bitte an die zuständige Aufsichtsbehörde oder Ihren Rechtsbeistand.